《省人民政府办公厅关于印发 <湖北省加快生物医药产业高质量发展的实施意见>的通知》的政策解读
《省人民政府办公厅关于印发 <湖北省加快生物医药产业高质量发展的实施意见>的通知》的政策解读
现对《省人民政府办公厅关于印发<湖北省加快生物医药产业高质量发展的实施意见>的通知》(鄂政办发〔2024〕48号)(以下简称《实施意见》)出台背景和主要内容解读如下:
一、起草背景
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业,也是抢抓全球激烈竞争前沿赛道、打造新质生产力的重要抓手,是推进制造强国和健康中国建设的必然要求。党中央、国务院高度重视生物医药产业发展,习近平总书记多次作出重要指示,强调要把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。党的二十届三中全会提出“健全支持创新药和医疗器械发展机制,完善中医药传承创新发展机制”,为生物医药产业发展提供根本遵循。
我省作为中部地区生物医药产业重要的创新发展策源地和国家重要的医药制造集聚地,省委、省政府高度重视生物医药产业发展,先后出台《湖北省突破性发展生命健康产业三年行动计划(2023-2025年)》《湖北省医药工业高质量发展实施方案(2024-2025年)》《湖北省医疗装备产业高质量发展实施方案(2024-2025年)》等政策举措。2023年,我省规上医药生产企业538家,营业收入1242亿元,排名全国第十。2020年以来,人福医药等龙头企业9个国家一类新药获批上市,近400个新药在研,居全国第一方阵。人体肺部多核磁共振成像装备、消化内镜实时诊断系统、导航定位一体化神经外科手术机器人等医疗装备全球领先。我省已形成化学原料药细分领域全国领先、中药工业发展势头强劲、龙头企业与专精特新企业协同并进、完备制造体系和数字技术广泛应用的产业体系。
二、总体考虑
一是坚持问题导向。在《湖北省突破性发展生命健康产业三年行动计划(2023-2025年)》框架下,为解决创新成果转化堵点,培育医药合同研发服务(CRO)、医药合同生产服务(CMO)、药品MAH转化平台等“专业化中间商”,让更多的研发成果真正走出实验室,打通药械研发“最初一公里”和药械上市“最后一公里”。
二是坚持突出重点。《实施意见》针对生物药、医疗器械产业发展的堵点、难点问题,分类施策,重点突破。在医药研发服务体系建设方面,打造多环节、综合性“一站式”医药合同外包服务(CXO)平台2-3家。在研发创新方面,突破一批关键核心技术,实施150个标志性产品开发。在人工智能技术应用方面,加快以医疗大模型为代表的人工智能技术赋能产业发展,加快发展数智病理产业,聚焦新药靶点挖掘与验证、药物发现与设计、新型药物筛选、用药安全分析等环节,加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设。
三是坚持链式发展。以产业链建设为抓手,聚焦产业链、标志性产品、攻关任务,建设打造6条重点产业链。其中,建设细分领域在全国具有影响力的化药、中药、疫苗等3条优势产业链;打造具有发展基础和后发优势的生物药、医疗器械2条特色产业链;重构以省药品MAH转化平台为重点的医药研发生产服务产业链,推动产业数字化转型升级,提升产业制造能力,打造千亿级生物医药产业集群,构建创新要素活跃、产业集聚集中、竞争实力增强的产业生态。
三、主要内容
《实施意见》共包括七个部分,22条具体措施。
第一部分:加快创新药产业发展,打造生物医药新增长引擎。针对加快产业规模、药械单品种建设提出2项具体措施。一是加快壮大产业规模。到2027年,全省生物医药产业营业收入实现倍增,达到2500亿元,形成标志性产品150个;培育营业收入超500亿元的企业1家,超100亿元的企业3-5家,超50亿元的企业8家。二是突破发展细分领域。培育化学药过50亿元品种15个,中药过5亿元品种10个,生物药过100亿元品种1个,医疗器械过10亿元品种5个,医药服务过20亿元平台2-3家。
第二部分:发挥科教医疗资源优势,加快临床急需产品研发。针对基础研究能力、技术攻关、研发服务、临床研究资源、医工协同提出5项具体举措。一是强化创新研究能力建设。依托我省创新资源,力争产出一批重大原创成果,形成我省创新优势和特色。二是加快生物医药领域关键技术攻关。强化生物医药企业创新主体地位,突破一批产业链共性关键核心技术。三是加速基础研究成果向临床应用转化。加快省药品MAH转化平台和合同研发服务(CRO)平台建设,打造提供多环节、综合性“一站式”医药合同外包服务(CXO)平台。四是强化临床研究资源支撑。加强高能级平台建设,优化临床试验项目流程,提高伦理审查效率。五是强化医企合作和医工协同。推动医疗装备企业与科研院所、医疗机构深度合作,打造优势产品。
第三部分:打造特色优势产业链,补齐生物药和医疗器械短板。针对产业链强链、补链以及供应链产供需平衡提出4项具体举措。一是建强优势产业链。发挥我省“链长+链主+链创”工作机制作用,重点打造3条优势产业链,构筑细分领域竞争优势。二是补齐产业链短板。重点打造生物药和医疗器械领域重点产业链,提出将武汉市打造为全国高端医疗装备研发制造高地。三是打通产业链转化环节。建设和提升医药合同生产服务平台能力,推动创新药械的研发转化和生产上市流程提速。四是推动供应链平台建设。布局供应链中关键研发原料、设备国际采购渠道,优化国产替代方案,防范断供风险。
第四部分:加快数字化转型全覆盖,推动人工智能赋能产业发展。针对技改升级提出3项具体举措。一是推动数字化改造更新。推动药品高效先进设备应用,支持生产型设备更新改造。加快数字技术的融合应用,提高行业整体效率和安全生产水平。二是加快以医疗大模型为代表的人工智能技术应用。以人工智能技术赋能数智病理产业发展,加快模型、算法、专业软件等攻关突破和共性平台建设。三是推广绿色制药生产模式。加快对现有医药、化工产业园区改造,实现绿色生产,争创绿色工厂。
第五部分:推动产业集中集聚,打造具有核心竞争力的产业集群。针对产业集群、重点园区、特色基地提出2项具体举措。一是加快产业集聚发展。支持建设武汉千亿级国家生物医药战略性新兴产业集群,打造武汉都市圈特色中药产业集群、宜荆荆都市圈具有全国影响力的化学药产业集群。二是加快建设特色产业园区。支持襄阳、宜昌、荆州、荆门、黄冈、天门绿色原料药生产基地,武汉、黄石、仙桃全国小品种药(短缺药)生产基地,孝感病理设备制造中心等产业集聚区建设,构建“产业协同、各具特色、错位发展”的模式。
第六部分:做大做强市场主体,增强企业发展活力和带动力。针对龙头企业、专精特新企业提出2项具体举措。一是引育壮大龙头企业。支持龙头企业建成世界一流生物医药企业,吸引跨国企业来鄂发展。二是培优做强专精特新企业。支持单项冠军、专精特新“小巨人”企业提高竞争优势。
第七部分:创新体制机制,加大政策扶持。针对体制机制、财政金融和土地要素、人才引育、组织领导提出4项具体举措。一是支持创新药械入院应用。引导省内医院加快创新药械入院应用,对纳入医保目录的本地创新药械本着“应配尽配”原则尽快入院。二是加大财政金融支持和土地要素保障。对承接委托生产活动的企业给予财政资金奖补,支持首台(套)高端医疗装备示范应用,对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。对新建、扩建的生物医药项目加强土地要素保障。三是加强多层次人才引育。吸引具有国际化背景的医学管理、临床试验统计等产业人才,以及基因编辑等方向的关键核心技术人才来鄂发展。四是加强组织领导。省直有关部门和各市州依职责、按分工推进各项工作落实。
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