湖北省经济和信息化厅

各市、州、直管市、神农架林区人民政府，省直有关部门：

经省人民政府同意，现将《湖北省原料药生产基地建设实施方案（2021—2025年）》印发给你们，请认真贯彻执行。

                  湖北省经济和信息化厅       湖北省发展和改革委员会

                   湖北省生态环境厅          湖北省卫生健康委员会

                                              湖北省药品监督管理局

                                                 2021年7月12日

湖北省原料药生产基地建设实施方案（2021—2025年）

原料药处于医药产业链上游，是保障制剂生产、满足临床用药需求的基础。小品种药（短缺药）因需求小、利润低，供应时断时续甚至断供，已成为临床医生和患者的痛点。为贯彻落实《推动原料药产业绿色发展的指导意见》（工信部联消费〔2019〕278号）和《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》（工信部联消费〔2018〕21号），抢抓中央支持湖北“一揽子”政策机遇，落实省委、省政府工作部署，加快推进湖北省原料药及小品种药（短缺药）生产基地建设，特制定本实施方案。

一、总体要求

（一）总体思路。坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持新发展理念，深入推进供给侧结构性改革，发挥我省原料药及小品种药产业优势，围绕关键环节和重点领域，着力补短板、挖潜力、增优势，通过优化产品结构、加强技术创新、推行绿色制造、调整产业布局，不断提升产业基础能力、产业链现代化水平，引导我省原料药及小品种药（短缺药）差异化科学布局、集群化协同生长、内涵式转型升级，尽快建成国内具有重要地位的原料药及小品种药（短缺药）生产基地，实现高质量可持续发展。

（二）发展目标。传统原料药保障能力日益增强，特色原料药快速发展，新型专利原料药取得突破；小品种药（短缺药）特色品种增加，保供能力增强。全省原料药规模壮大，技术创新能力增强，智能化、绿色化和系列化加快推进，质量控制水平和市场竞争力显著提升，企业主体不断壮大，产业集中度和特色园区建设取得明显成效，基本建成全国重要的原料药及中部地区小品种药（短缺药）生产基地。

一是高端特色原料药快速发展。新增2-3个过5亿元原料药品种，新增一批中高端特色原料药过亿元品种。

二是传统原料药技术水平大幅提升。落后技术和产品依法淘汰，传统原料药生产技术和装备加快改造，大宗原料药绿色工艺产品比重大幅提高，经济和社会效益大幅提升。

三是小品种药（短缺药）保障供应能力不断增强。小品种药（短缺药）研发及生产的上下游产业协同发展，形成20家以上小品种药（短缺药）原料药、制剂、辅料、包材一体化联合体。建成小品种药（短缺药）供需监测信息平台，实现小品种药（短缺药）快速发现、快速应对和快速供应的保障供应体系。

四是骨干企业不断壮大。销售收入过百亿的达到3家以上，过10亿元的企业超过20家。

五是研发能力和品牌质量大幅提升。建成2-3个省级原料药重点创新研发平台，新型专利到期原料药及制剂一体化产业化取得突破；新增10个通过美国FDA、欧盟GMP等机构注册与认证的原料药。

六是特色产业园区建设取得显著成效。医药产业园区公共服务体系不断健全，基础设施保障能力大幅提升，宜昌仿制药研发生产基地形成规模，中部小品种药（短缺药）生产基地建成运营，建成一批特色鲜明、设施齐全和管理规范的医药产业园区，形成全省原料药产业差异化发展格局。

二、重点任务

（一）加快推进产品结构调整

1.大力发展高端新型原料药。瞄准临床急救药、慢性病用药、罕见病用药等方向，紧盯专利即将到期药，加强高端重磅非专利原料药研发，加快国际高端药品市场注册与认证，围绕中枢神经、麻醉、甾体激素、抗病毒、心脑血管等重点领域，开发一批高端特色新型原料药品种，实施一批高端特色新型原料药产业化项目，形成湖北原料药新优势。

专栏1  高端新型原料药重点发展品种

2.促进传统原料药提档升级。围绕维生素、氨基酸、解热镇痛、激素、抗病毒等优势原料药门类，减少低水平重复建设，推进生产技术提升，提高大宗原料药质量层次；严格落实环保、安全、健康等政策标准和技术规范，强化市场竞争和倒逼机制，淘汰落后工艺技术，促进环境友好型环保工艺技术发展，提高大宗原料药绿色产品比重；优化产业资源配置，提高产业集中度和规模化生产水平，促进传统大宗原料药企业提档升级，巩固提升传统原料药的优势。

专栏2  传统原料药提档升级重点品种

3.推进原料药及制剂一体化发展。鼓励研发和生产、制造与流通、原料药和制剂上下游整合，完善产业链，健全产业生态。围绕原料药优势门类，加强关键工艺创新，推进特色原料药及制剂一体化发展。围绕心脑血管、抗肿瘤、儿科疾病、糖尿病、呼吸系统等患者群巨大的疾病领域，开展原料药制剂一体化协同研发，加强化学新药研发及产业化，大力推广应用缓释、控释、速释、靶向释药、透皮和粘膜给药等新技术，重点发展长效注射、口腔速释、吸入制剂、脂质体、儿童适宜剂型、靶向制剂、新型皮肤给药制剂等，促进高端制剂产品的国际化，大幅提升优势主导产品附加值。

专栏3原料药及制剂一体化重点发展品种

4.增强小品种药（短缺药）保障供应能力。加快推进中南部药联体国家小品种药（短缺药）集中生产基地建设，依托远大医药、人福医药等骨干企业，整合省内特色小品种药（短缺药）资源，围绕我省优势特色和临床必需的重点品种，组织技术质量攻关，推进一致性评价和产业化应用，建设形成以多巴胺、去甲肾上腺素、肾上腺素、尿激酶等为代表的急抢救类小品种药，以瑞德西韦、奥司他韦、利巴韦林为代表的抗病毒类药物，以及罕见病系列药物、呼吸系统药物、维生素类药物、多肽类药物、临床用量极低的解毒剂类等为特色的小品种药产品群，同时匹配相应的药用辅料品种供应，保证60个优势小品种药生产供应，建成湖北小品种药（短缺药）生产供应保障体系。建立小品种药（短缺药）使用监测、预警平台，实现信息共享、产业资源联动，保障临床必需和可持续供应。

专栏4  小品种药（短缺药）重点保障品种

5.巩固发展原料药中间体产业。在全力推进我省传统大宗原料药和高端特色原料药产业的同时，积极推进原料药中间体生产企业扩规模、增品种、提品质，提高技术水平、降低生产成本、增强市场竞争能力、扩大市场占有率，为全省原料药产业持续健康发展打好坚实基础。

专栏5  原料药中间体重点品种

6.促进药用辅料配套发展。针对部分药品生产必须、主要依赖进口的“卡脖子”药用辅料，围绕注射药用、口服药用、药用包材及其他药品生产和医疗机构使用等重点领域，加大技术攻关，突破关键核心工艺，大幅提升药用辅料产品质量，大力开发高端替代产品，打造形成湖北医药中间体、特色原料药、高端制剂及药用辅料与包材一体化的完整产业链。

专栏6  药用辅料与包装材料重点品种

（二）加强产业创新能力建设。健全以企业为主体的产业技术创新体系，引进和吸纳高精尖技术创新人才，加强与大专院校、科研院所合作，支持行业骨干龙头企业、药物研究院建立化学原料及制药“产学研用”协同创新研发平台。围绕高端创新原料药、传统原料药提档升级、小品种药（短缺药）新产品开发，以及新型制剂一体化和高端药用辅料开发与生产，培育打造一批药物研究、产品孵化、检验检测、药效评价与临床研究、产业化应用等一体化的创新平台、战略联盟或示范基地。

专栏7  原料药创新重点支撑平台

（三）做多做强原料药企业。加大市场主体培育，实施中小医药企业成长工程、隐形冠军培育计划，推进新一轮技术改造，开展产业链招商，主动承接产业转移，吸引海内外原料药研发机构、龙头企业来鄂投资。支持企业兼并重组、强强联合，培育具有国际竞争力企业集团，提高产业集中度。通过实施上市许可持有人制度，发展专业化的委托生产业务，稳步化解产能过剩矛盾。鼓励研发和生产、制造与流通、原料药和制剂上下游整合，完善产业链，健全产业生态，培育壮大行业专精特新“小巨人”及单项冠军企业，打造形成具有行业带动力和国际竞争力领军企业，努力做多原料药企业，做强骨干龙头企业。

（四）推进原料药集约集聚发展。按照生态保护红线、环境质量底线、资源利用上线、生态环境准入清单要求，合理规划产业区域布局。引导推动生产要素向资源富集区、优势企业和重点园区集约聚集，重点推进武汉及周边板块（抗病毒药、激素及生殖调节等高端制剂、急抢救药物）、宜昌板块（麻醉药、抗病毒及抗肿瘤原料药及制剂）、荆门荆州板块(解热镇痛药及抗肿瘤原料药及制剂)、襄阳十堰板块（维生素、甾体激素及新型造影剂中间体、原料药及制剂）、鄂东黄冈黄石板块(抗生素、急抢救药物原料药)等五大化学制药集中地产业链的集约化协调发展，加快推进原料药产品研发、生产、营销、流通一体化进程，建设形成一批管理规范、环境友好、特色突出和产业关联的医药产业园区（集群）。

专栏8  原料药重点品种区域布局

（五）组织实施一批原料药重点建设项目。加强政策引导，强化部门联动，围绕原料药及小品种药提档升级、创新产品开发、高端制剂一体化，以及重要原辅材料配套等重点领域和重点方向，依托骨干企业和产业园区，积极谋划并组织实施一批引领产业方向、填补产品空白、完善产业链条、提升园区水平的重点建设项目。

（六）加快推进信息化技术应用。以信息技术推广应用、智能工厂（车间）试点示范、绿色智造园区创建和工业互联网电商平台建设为着力点，推动原料药产业研发设计、物流采购、生产控制、经营管理、市场营销等全链条的数字化和智慧化，促进原料药向生产服务型和智能制造型转变。运用物联网、大数据等信息技术实现生产设备与企业管理系统的有效集成，推动原材料采购、生产制造过程、物流仓储产供销一体化，实现产品生产销售可追溯、制造过程可监控、经营效益实时核算，增强企业资源优化配置和市场应变能力。支持行业骨干龙头企业自有电子商务平台向行业公共平台转化，建成行业电子商务公共服务平台和工业互联网服务平台，推动行业原料药产品生产、营销和物流信息化发展，增强行业供应链协同管理和配套供应能力。

三、保障措施

（一）落实产业政策。执行国家《产业结构调整指导目录（2019年本）》，严格行业准入，抑制低水平重复建设。依据环保、质量、安全法律法规和技术标准，依法依规淘汰落后技术和产品。加强行业安全生产管理，推动企业落实安全生产主体责任，不断提升企业安全生产本质水平。强化行业监管，规范企业经营行为，营造公平有序竞争环境。加强产业政策与注册监管、集中采购、临床使用、医保支付、外经外贸等政策的协调配合，建立各部门信息共享机制，提高产业治理水平。（责任单位：省发展和改革委、省经济和信息化厅、省生态环境厅、省卫生健康委员会、省应急管理厅、省医保局、省药品监督管理局；各市、州、林区人民政府）

（二）加大财政金融支持。统筹国家和省、市各级制造业高质量发展、战略性新兴产业发展、重大新药创制等各类专项资金，支持原料药产业建设技术创新平台，推进国际高端药品市场注册与认证，实施装备升级与技术改造，开发生产绿色创新产品。鼓励省级股权投资引导基金等省级政府投资基金支持原料药产业发展；鼓励银行业金融机构支持医药产业转型升级工作，支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。支持企业以专利、库存、股权等作为举债抵质押物。（责任单位：省财政厅、省发展和改革委、省科学技术厅、省经济和信息化厅、省证监局、省地方金融监管局、湖北银保监局、人民银行武汉分行；各市、州、林区人民政府）

（三）强力推进仿制药质量和疗效一致性评价与药物研发创新。按照国家发布的鼓励仿制的药品目录，以市场需求为导向，引导省内企业开展临床急需、疗效确切、供应短缺的药品，以及防治重大传染病和治疗罕见病所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童专用药品、专利药的仿制研发。支持具备条件的医疗机构、科研院所和检验检测机构参与一致性评价工作，争取省内更多的仿制药品种在规定的时限内通过国家仿制药一致性评价。落实对通过仿制药一致性评价品种的奖励政策，对通过一致性评价的仿制药经企业申请后纳入我省药品集中采购挂网目录，省内各级医疗机构优先采购、医生优先使用。按规定向艾滋病、癌症、结核病患者提供药物时，优先采购使用价格适宜的优质仿制药。（责任单位：省药品监督管理局、省卫生健康委员会、省医保局、省公共资源交易监管局；各市、州、林区人民政府）

（四）优化审评审批。建立创新原料药、小品种药（短缺药）审评审批绿色通道，积极推进药品上市许可持有人制度实施，支持药品研发机构申请注册新药。优化药品技术转让程序，减化兼并重组药品生产和药品批准文号行政许可变更，豁免企业因人为失误的再注册。优化原料药生产企业技术提升工艺变更、临床急需境外已上市药品在国内落户生产等审评审批流程。给予搬迁企业一定年限新基地规划、建设、试生产、文号及客户转移等搬迁过渡期，支持省内自贸片区、综合保税区申报设立审批审评中心。（责任单位：省药品监督管理局、省商务厅；各市、州、林区人民政府）

（五）完善药品采购和医保政策。完善小品种药（短缺药）采购政策，对国家和省级短缺药品供应保障工作会商联动机制短缺药品清单所列品种，允许经营者自主报价、直接挂网，医疗机构按挂网价格采购或与经营者进一步谈判议价采购。加强对药品价格变化的监管，在保障市场稳定供应的同时鼓励企业的生产供应积极性；允许医疗机构按规定自主备案采购小品种药（短缺药），加强对备案采购药品的采购和使用监管；严格药品购销合同管理，对企业未按约定配送、供应等行为及时按照合同规定进行惩戒。探索小品种药（短缺药）生产基地“定点+集中”生产模式创新，对生产基地采取定点、定量采购。（责任单位：省医保局、省卫生健康委员会、省公共资源交易监管局；各市、州、林区人民政府）

（六）强化生产要素保障。加大土地、电力等生产要素保障和环保、安全政策支持，加强原料药重点规划项目和园区建设协调服务，优先保障土地和能源供应；支持现有合规医药产业园区，在满足安全、环保条件的前提下，在园区内部调整产品结构，建设高附加值新产品项目，提升园区发展水平。指导原料药企业依法办理建设项目环境、安全、节能影响评价手续，加强污染治理，实现达标排放，严格规范监督第三方机构和企业的收费行为。（责任单位：省发展和改革委、省经济和信息化厅、省生态环境厅、省应急管理厅、省药品监督管理局、省电力公司；各市、州、林区人民政府）

各级政府及相关部门要加强组织领导，注重协同配合，切实抓好贯彻落实。行业协会要充分发挥桥梁纽带作用，做好产业政策宣传引导，注重树立先进典型，组织开展经验交流和推广示范，营造全面推动原料药及小品种药（短缺药）产业健康发展的良好氛围。