湖北省经济和信息化厅

经省人民政府同意，2021年7月12日，省经济和信息化厅、省发展和改革委员会、省生态环境厅、省卫生健康委员会、省药品监督管理局联合印发《湖北省原料药生产基地建设实施方案(2021-2025年)》（以下简称《实施方案》），现就《实施方案》出台背景、编制过程、主要内容及实施保障等有关方面解读如下：

一、出台背景

省委、省政府高度重视医药产业发展，贯彻落实党中央、国务院决策部署，近年来，先后制订出台了系列政策措施文件，为全省医药产业健康发展提供了重要政策保障和有利发展环境。2018年，工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局启动组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设工作；2019年12月，工业和信息化部、生态环境部、国家卫生健康委、国家药监局联合印发《推动原料药产业绿色发展的指导意见》，通过调整产业结构、优化产业布局、推动技术创新、推行绿色标准、严格行业监管，不断促进产业集聚，提升绿色生产水平，加快推动原料药及小品种药产业集中生产基地，打造全国原料药及小品种药转型升级和高质量发展示范区。

我省原料药及中间体产业具有一定优势和特色，但主要以传统大宗产品为主，大多处于产业链中低端，创新投入不足，高端原料药和新型制剂开发与生产能力不强；产业集中度不高、骨干企业实力不强、品牌影响力弱、市场占有率低；仿制药质量和疗效一致性评价研发投入大，市场风险大，安全环保及土地要素保障压力大，亟待相关产业和财政金融政策支持。在中央支持湖北“一揽子”政策措施中，将湖北建设原料药及小品种（短缺药）生产基地建设纳入其中，因此，组织制定《实施方案》，引导全省加快推进原料药生产基地建设，争创全国原料药及小品种药转型升级和高质量发展示范区十分必要。

二、编制过程

《实施方案》编制过程主要为，一是全面调研。围绕落实工信部原料药产业复工复产和市场保供等工作部署，结合疫后经济重振，抢抓中央支持湖北“一揽子”政策措施，组织行业企业、园区、协会和科研院所对全省化学原料药及小品种药开展专项调研，全面掌握产业基本情况，分析存在的问题，提出政策建议。二是组织编制。组织工作专班草拟编制《实施方案》（征求意见稿），广泛收集省直部门、市州经信部门及协会企业意见。2020年10月15-18日，国家原料药基地建设专家组来鄂调研，与部分市州经信局、重点企业座谈，了解原料药发展情况，宣贯相关政策，听取意见建议；赴荆门、宜昌医药产业园区和重点企业现场调研，对我省相关工作予以积极指导。开展合法性、公平竞争审查及廉洁性评估，充分吸收各方意见修订完善，形成《实施方案》（送审稿）。三是审定印发。2020年12月25日，省经信厅向省政府呈报《实施方案》（送审稿），省政府办公厅批转省直相关部门再次征求意见。经进一步修改完善后，2021年6月7日，省经信厅再次呈报省政府审定。2021年7月12日，经省政府同意后，省经济和信息化厅联合5部门印发实施。

三、主要内容

《实施方案》主要包括总体要求、重点任务和保障措施三部分。

（一）关于总体要求。《实施方案》的总体要求明确了总体思路、发展目标。着眼发挥我省原料药及小品种药产业优势，围绕关键环节和重点领域，着力补短板、挖潜力、增优势，通过优化产品结构、加强技术创新、推行绿色制造、调整产业布局，不断提升产业基础能力、产业链现代化水平。通过5年努力，传统原料药保障能力日益增强，特色原料药快速发展，新型专利原料药取得突破；小品种药（短缺药）特色品种增加，保供能力增强。全省原料药规模壮大，技术创新能力增强，智能化、绿色化和系列化加快推进，质量控制水平和市场竞争力显著提升，企业主体不断壮大，产业集中度和特色园区建设取得明显成效，基本建成全国重要的原料药及中部地区小品种药（短缺药）生产基地。

（二）关于重点任务。拟通过大力发展高端新型原料药，促进传统原料药提档升级，加快推进原料药制剂一体化，增强小品种药（短缺药）保障供应能力，巩固发展原料药中间体产业和促进药用辅料配套发展，加快推进产品结构调整。通过加强产业创新能力建设、做多做强原料药企业、推进原料药集约集聚发展、组织实施一批原料药重点建设项目和加快推进信息化技术应用，不断提升产业创新能力、做多原料药企业、做大做强骨干龙头企业，推动宜昌仿制药研发生产基地加快建设，中部小品种药（短缺药）生产基地建成运营，建成一批特色鲜明、设施齐全和管理规范的医药产业园区，形成全省原料药产业差异化发展格局。

（三）关于保障措施。拟通过落实产业政策、加大财政金融扶持、强力推进仿制药质量和疗效一致性评价与药物研发创新、优化审评审批、完善药品采购和医保政策、强化生产要素保障等政策措施，为全省原料药及小品种药生产基地建设提供有力保障。

四、实施保障

《实施方案》围绕推进我省原料药及小品种药生产基地建设重点领域和关键环节的重点工作提出了明确要求，对省直相关部门、地方政府的工作任务和工作职责予以了明确。为了确保《实施方案》组织实施工作落到实处，下一步，将重点做好如下工作：一是细化政策措施。省经信厅将密切关注国家原料药及小品种药产业发展政策举措，及时掌握《实施方案》推进进程，收集汇总推进过程中问题困难及行业企业政策需求，贯彻落实省委构建“51020”现代产业体系、培育打造万元大健康支柱产业、培育壮大千亿级生物医药特色产业集群工作部署，结合全省医药产业“十四五”规划编制与实施、生物医药产业链推进行动，协调相关部门及地方政府，结合实际制定细化具体政策措施，建立形成上下联动、部门协作、政企协同推进实施工作机制；二是加强政策宣贯。各级政府及相关部门、相关行业组织要充分运用网站、电视、报刊及新媒体宣传手段，深入基层、园区和企业等生产一线，加强对《实施方案》的政策宣贯，及时了解政策贯彻落实情况，掌握推进工作实效，主动服务，积极协调解决贯彻落实过程中的具体问题困难，确保各项政策措施落地落实，为加快推进全省原料药及小品种药生产基地发展发挥实效，为助推全省医药产业高质量发展发挥有力支撑。