省经信厅关于印发湖北省 医药产业“十四五”发展规划的通知

省经信厅关于印发湖北省 医药产业“十四五”发展规划的通知

2022-02-16 14:20 湖北省经济和信息化厅
索 引 号 757009218/2022-04978 发文日期 2021-12-30
发布机构 湖北省经济和信息化厅 文    号 鄂经信规划〔2021〕196号
化工 有效
文件名称 省经信厅关于印发湖北省 医药产业“十四五”发展规划的通知

各市、州、县经信局,省直相关部门:

经省政府同意,现将《湖北省医药产业“十四五”发展规划》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。

湖北省经济和信息化厅

                20211230


湖北省医药产业“十四五”发展规划

医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性产业,是建设健康湖北和构建万亿级大健康支柱产业的重要支撑。为加快推进全省医药产业高质量发展,打造国内具有重要影响力的医药产业集聚高地,根据工信部《“十四五”医药工业发展规划》《湖北省制造业高质量发展“十四五”规划》等文件精神,编制本规划

一、发展基础

(一)发展现状

1. 规模总量稳步增长20162019年,全省规上医药制造业增加值年均增长10.6%收入年均增长13.7%2020年,规上医药制造业营业收入1141亿元,规上医疗设备及器械制造业营业收入88.87亿元,医药产业整体呈稳步增长态势

2. 特色领域优势凸显。化学药持续增长,规模与产值位居全国前列,形成了维生素、麻醉药、解热镇痛抗炎药、抗感染、氨基酸和激素类6大优势品类生物制药与医疗器械加快发展,引进集聚了一批国内外行业龙头企业,疫苗、血液制品、细胞治疗产品、基因工程药物等领域形成比较优势;生化检测基因测序临床诊断、植(介)入医用材料、医学影像设备、生命维护与支持设备、激光医疗(康复、美容)设备等领域具有较大影响力。中药资源种类丰富,道地药材一县一品建设深入推进中药饮片、中成药、中药保健食品、中药日用品等中药工业体系链条快速延伸中药配方颗粒生产与应用取得突破,一批优势中药企业和品牌快速成长。医用防护物资形成了涵盖医用防护服、医用口罩、医用纱布、医用手套熔喷布以及隔离衣(靴、帽)等完整产业链,在国内新冠疫情防控和支援国际抗疫等方面发挥了重要作用。

3. 技术进步成效明显全省医药产业链关键环节和重点细分领域技术水平大幅提升,6家企业被评为国家级专精特新“小巨人”企业,28家被评为省级专精特新“小巨人”企业,3家被评为国家制造业单项冠军,20家被评为省级隐形冠军示范企业43家被评为科技小巨人企业,产业生态竞争力显著增强。医药企业数字化融合发展水平不断提升,48家被评为两化融合试点示范企业;生产过程的自动化、智能化水平明显提高,14个项目获批智能制造试点示范项目,其中国家级有2个。企业上市培育步伐加快,技术实力不断增强,涌现出一批在全国具有竞争优势的领军企业,新增8家境内外上市公司,依托龙头骨干企业建设的国家小品种药(短缺药)生产基地、疫苗研发生产基地持续推进

4. 创新能力不断增强。十三五以来,全省获得国家新药注册批件75个,其中1类新药5个,取得历史性突破;10家企业35个品种通过口服固体制剂质量与疗效一致性评价,5家企业19个品规通过注射剂一致性评价围绕医药产业创新发展,新建了一批高水平科技创新平台,拥有工程(技术)研究中心、重点实验室、临床研究中心等省级以上各类创新平台近300形成覆盖科技创新、成果孵化、中试生产、检验检测、临床应用等全链条创新支撑体系。正在加快高端生物医学成像设施、国家重大公共卫生事件医学中心、江夏实验室、国家级人类遗传资源库等重大科创平台建设,打造以国家科技创新中心东湖综合性国家科学中心光谷科创大走廊国家、省级实验室大科学装置等为核心的科技创新高地。

5. 产业集聚快速推进。全省医药产业重点细分领域产业集聚度不断提高,区域分工不断优化,形成了覆盖武汉城市圈的高端化学制剂产业集群,以宜昌为中心的鄂西化学原料药和仿制药产业集群;以大别山、武陵山、秦巴山、幕阜山和江汉平原为重点的中药材优势产区,以武汉、黄冈、襄阳等为引领的中药工业集聚区;以武汉、仙桃、咸宁、宜昌、黄冈等地为集聚的全国医用防护物资优势生产基地。形成了以武汉国家生物产业基地(光谷生物城)为龙头,宜昌、荆门等区域性生物产业园为支撑的生物医药产业联动发展格局。光谷生物城聚集形成以生物制药、医疗器械、精准诊疗、智慧医疗、生物服务为特色的产业集群,入选国家首批战略性新兴产业集群

近年来,全省医药产业发展成效显著,但目前产业规模总量偏小,产业结构的总体层次、水平仍较低,集群整体发展水平有待提高,产业基础能力还不能很好适应新发展格局要求。一是自主创新能力不强。全省医药产业研发投入少且分散,成果转化能力不足,拥有自主知识产权的创新药占比较低;高端医疗器械产品覆盖不全,高端医疗装备的研制创新较为滞后。二是产业结构不优。全省医药产业链上下游共生发展生态不完善,具有国际竞争力的企业和产品不多,化学原料药及医药中间体面临激烈竞争,整体仍处于价值链中低端,中药材资源转化利用不够,中药工业规模和实力与全省中药材资源禀赋不匹配。三是部分领域供应链不稳。新冠疫情以来,全球医药产业供应链安全性、稳定性都备受考验。当前,全省原料药发展面临环境容量不足高端医疗器械核心原材料与零部件高度依赖进口新药创制、细胞与基因治疗等前沿领域存在创新能力不足等难题痛点

(二)发展形势

1. 发展机遇。全球人口老龄化问题日益严峻,慢性病防治需求升级,医药产品市场规模加速增长;生命科学技术迅猛发展,大数据+人工智能赋能新药研发,基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药争相上市新一代信息技术助推5G远程医疗、AI辅助诊断等数字医疗产品不断涌现,医药产业具有广阔发展潜力随着健康中国建设深入发展人民群众健康意识增强,医疗需求不断升级,医药卫生体制改革持续深化;药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、仿制药一致性评价以及药品集中带量采购等政策的逐步实施,推动医药产业创新升级。新冠疫情爆发后,国家更加重视生物安全,着力补齐公共卫生短板,加大医药卫生投入,推动突发应急公共卫生体系的建设。“碳达峰碳中和”重大战略决策的导向作用,为医药产业迎来绿色转型发展机遇。在构建新发展格局背景下,我国医药产业发展活力将进一步激发,为全省医药产业转型升级、推进高质量发展带来了难得机遇。

2. 面临挑战。在贸易摩擦等复杂因素影响下,全球医药产业加速重构特别是新冠疫情爆发以来,全球医药产业链、供应链面临重塑,发展不确定性因素明显增加美国家占据全球医药市场较大的份额,处于产业主导地位,我国医药产业国际化发展面临激烈竞争。近年来,医药产业已经成为全国多地经济社会发展的重要组成部分长三角、粤港澳大湾区、京津冀等先进地区积极布局医药产业,在产业规模、企业实力、创新能力等方面已形成发展优势湖北医药产业发展竞争环境日益激烈。

“十四五”时期,是湖北加快“建成支点、走在前列、谱写新篇”,推动制造业高质量发展的关键五年。省委、省政府高度重视医药产业发展,推进实施培育壮大万亿级大健康支柱产业,打造生物医药及医疗器械千亿级特色产业集群,构建形成要素优化配置和产业链协同配套的良好发展生态。全省医药产业发展正处在战略机遇期,必将成为全省工业经济重要增长点和发展新动力

二、总体要求

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻习近平总书记考察湖北和参加湖北代表团审议时的重要讲话精神,立足新发展阶段,贯彻新发展理念,融入新发展格局,坚持人民至上、生命至上,把更好满足人民日益增长的健康需求作为根本目标,聚焦全省医药产业高质量发展,围绕关键环节和重点领域,着力补短板、挖潜力、增优势,完善高能级产业创新平台,优化产业空间布局,壮大优势特色产业,推进医药产业数字化、绿色化融合发展,提升产业基础高级化和产业链现代化水平,为打造51020现代产业集群、培育万亿级大健康支柱产业提供有力支撑。

(二)基本原则

1. 民生为本,保障供应。坚持人民至上,生命至上。把保障人民群众健康作为根本目标,深化供给侧结构性改革,提升药品生产供应能力和质量水平,让发展成果更多惠及全体人民群众

2. 创新引领,联动发展。坚持把创新作为产业发展的主要动力源,推动技术、产品、场景、业态、模式协同创新,提升产业创新发展能力;推动医药产业园区联动发展,优化调配区域内资源,做强园区特色,提高对高端项目的承接能力。

3. 弥补短板,完善体系发挥科教医疗资源和高端人才优势,加大共性技术开发,积极推进医药产业链延伸拓展。聚焦医药前沿技术领域和价值链中高端,大力引进龙头企业和重点项目,优化构建高端产业体系。

4. 绿色生态,融合发展。坚持减量化、资源化和无害化原则,加快推进“资源—产品—再生资源”循环模式,从国内可循环、产业链安全的角度,提高医药产业的生态效率。促进产业领域跨界融合、区域融合,构建医药工业发展新格局。

(三)目标定位

2025年,全省医药产业关键环节和服务配套更加完善,突破一批关键核心技术,催生一批原创成果,产业创新实力、产业规模、集聚效应、发展生态全面领先,成为引领全省产业发展的创新高地和重要增长极;将湖北打造成为全国重要的医药产业先进制造基地、医药产业绿色低碳和高质量发展示范区、具有核心竞争力的医药产业集聚区。

——产业规模快速增长。医药产业保持中高速增长,到2025年末,医药、医疗设备及器械制造业规上企业营业收入较2020年实现倍增,总量规模迈上新台阶,全国位次不断提升。

——创新能力持续增强。2025年,新增一批国家级和省级创新平台,建成一批高水平实验室、重大科技基础设施,战略科技人才、高水平创新团队等多层次人才数量大幅增加,创新链与产业链深度融合,医药创新转化能力和先进制造水平进一步提升,产出一批重大标志性成果,新获批国家新药注册批件数量加速增长。

——骨干企业加速成长。做强、做优、做大、做多医药细分领域优势企业,培育打造一批专精特新“小巨人”、细分领域隐形冠军、医药制造业单项冠军等行业龙头企业,企业全球影响力进一步彰显。到2025年,营业收入过百亿的企业力争达到5家,过50亿元的达到10家,骨干企业竞争力明显提升。

——保供能力大幅提升。2025年,全省医药产业链供应链更加协同稳定,短缺药品供应保障能力不断提升,应对重大疾病和突发公共卫生事件的产业支撑能力进一步增强,防控重大疾病所需疫苗药品、医疗器械供应充足。基本建成全国有影响力的原料药及小品种药(短缺药)集中生产基地,以及国内领先的创新疫苗研发生产基地。

——产业生态不断优化。2025年,全省医药产业治理体系和治理能力不断提高,清洁生产、安全生产水平全面提升,单位工业增加值能耗、标的污染物排放、二氧化碳排放量明显下降全省医药产业格局进一步优化,建设形成以武汉为引领、宜昌为重点、若干特色产业园区为支撑,优势互补、错位协同的良性发展生态,打造形成具有全球影响力的生物医药及高端医疗器械产业集群。


    三、发展重点与空间布局

(一)发展重点

1. 化学药

聚焦恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经/精神疾病、代谢性疾病、免疫系统疾病等疾病防治,加强原研药、首仿药、新型制剂等研发创新,加快改良型新药上市。推动具有重大临床价值的高端仿制药和有“技术壁垒”的难仿药研发,提高仿制药质量。发挥全省产业基础优势,开发新型化学原料药、中间体,提升化学原料药产业绿色化发展水平。

2025年,全省化学药原始创新能力持续增强,产品质量和制造水平全面提升,宜昌仿制药生产基地初具规模,全国原料药及中部地区小品种药(短缺药)集中生产基地建成,形成以武汉和宜昌为核心的区域化学药创新发展产业生态体系。

专栏1  化学药重点发展领域

创新药。围绕重大临床需求和罕见病细分需求,强化针对新靶点、新结构、新机制的研究,推动新化合物新药的研发生产;加速罕见病药、儿童用药、老年病用药、生育调节用药等临床短缺药物的开发应用;加快新型给药系统和面向特殊人群的适应剂型的突破,实现制剂品种的高端化和特色化;加快创新药研发中心、智能化生产基地等创新平台建设。重点发展麻醉类新药、非甾体抗炎药物、小分子靶向药物、抗病毒类药物、纳米制剂、缓控释制剂、透皮吸收制剂等,以及针对恶性肿瘤、病毒感染、心脑血管、中枢神经系统等疾病的创新药物。

仿制药。把握国际药物专利大规模集中到期机遇,推动具有重大临床价值的高端仿制药和有“技术壁垒”的难仿药研发应用;加快落实基本药物质量和疗效一致性评价,建设国家仿制药生产基地。重点发展糖尿病药物、消化系统药物、心血管类疾病药物、抗感染类、抗病毒类、抗过敏类药物等。

原料药和中间体。巩固传统优势品种,推动市场紧缺、附加值高的功能型、特殊型原料药及中间体研发,积极推进原料药及制剂一体化发展;突破关键核心工艺技术,推动大宗原料药生产企业转型升级,推进国家级特色原料药基地建设。重点发展维生素、氨基酸、解热镇痛类原料药,抗病毒、麻醉、抗生素、激素、心脑血管疾病、呼吸系统疾病等药物的原料药和中间体等。

小品种(短缺药)。加强关键药品保障供应能力,综合利用企业产能,健全短缺药品常态储存机制,推动中部小品种药(短缺药)生产基地建设。重点发展激素类药、急抢救药、罕见病药、儿童药、解毒药、抗代谢类药物等。

2. 生物药

聚焦疾病防治,强化疫苗、血液制品等优势领域发展,提高针对新冠肺炎、甲型流感、禽流感、乙肝、丙肝等重大传染病的抗病毒感染药物及新型疫苗研发和产业化能力,打造国家抗病毒产业新地标。大力推动基因工程药物布局,突破人源化改造、大规模哺乳动物细胞培养和多功能抗体设计等关键技术。加强前沿产业布局,鼓励针对细胞与基因治疗产品的技术探索创新,加大对临床研究转化应用的支持力度,加强技术评价与监管指导,积极抢占产业制高点。

2025年,全省围绕新型疫苗、抗体、重组蛋白及多肽药物、基因与细胞治疗等生物药重点领域,实现一批重磅产品的产业化,形成具有标志性的完善产业链,市场竞争力明显提升;武汉疫苗研发和生产基地基本建成,产业结构和空间布局进一步优化,集群集聚建设更加完善

专栏2  生物药重点发展领域

基因工程药物。加强免疫检测点抗体、双特异性抗体、抗体融合蛋白、抗体生物类似药等领域研究;加强抗体偶联、核酸化学修饰、多肽偶联等药物设计路线研究,推动基因工程药物和细胞工程产品、化学药等药物联用疗法应用研究。重点发展重组单抗和多功能抗体药物、核酸药物、重组蛋白药物,以及抗肿瘤多肽、细胞因子模拟肽等创新型多肽药物等。

疫苗。提升疫苗应急研发和产业化能力,突破多联多价疫苗、基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗技术,发展疫苗新佐剂和递送技术,增强产业链稳定性,加快武汉疫苗生产基地建设。重点发展轮状病毒疫苗、新冠病毒疫苗、甲型流感疫苗、禽流感疫苗、手足口病毒疫苗以及多联多价疫苗等。

血液制品。围绕新型冠状病毒等新发或再现传染病防控,加快构建血液制品保障体系,推动重组血液制品替代品的研发应用,打造血液制品特色产业链。重点发展人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、破伤风人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等。

细胞与基因治疗产品。围绕癌症、糖尿病、肾病、骨性关节炎和罕见的遗传性疾病治疗,加快细胞与基因治疗技术和产品开发,加强细胞与基因治疗产品质量研究、临床前研究、临床安全性和有效性评价的指导和提前介入;加快细胞治疗战略资源库、干细胞临床研究等研究平台建设。重点发展免疫细胞治疗产品、干细胞治疗产品、RNA干扰、溶瘤病毒产品及其他基于病毒载体的基因治疗产品等。

3. 现代中药

推动道地药材规模化、标准化栽培,加强药材溯源系统建设,加快中药材标准体系研究,促进中药生产向智能制造转变。支持经典名方、优势品种的二次开发,推动抗病毒类中药研究,重点培育成分明确、技术先进、临床有效的中成药龙头品种。加强特色中药医疗机构制剂临床用药质量检测,优化使用流程,支持其产业化和市场推广。大力开展中药新材料产品创新,发挥中医药“治未病”功能,推进中药提取物、医药原材料、特殊化妆品的研发应用,推动现代中药向中药保健、中药日化等中医衍生领域拓展延链。大力实施湖北现代中药产业品牌战略,不断提升优势产品和品牌的附加值和竞争力。加快推进“互联网+中药产业”的融合发展,构建现代化中药流通体系

2025年,全省现代中药产业规模持续扩大,法规、政策、管理、标准与评价体系更加健全,现代化水平明显提高,中医药防病治病的独特优势显著增强,围绕武汉、宜昌、黄冈、恩施、咸宁等地建成一批特色中药产业园区(基地),培育一批中药大企业、大品种、大品牌,中医药强省建设迈上新台阶。

专栏3  现代中药重点发展领域

中药材。优化生产基地布局,基于信息技术完善中药材全过程质量管理和追溯体系,促进中药材绿色生产,延伸中药产业链,开展中药有效成分和有效部位研究和再应用,鼓励开发基于鄂产特色中药材的中药饮片、中成药。重点发展珍贵中药材种子选育扶壮、规范化种植;鄂产中药材为原料的中药材产品。

中药饮片。积极开展中药材净制除杂润切、精确分离提取等关键技术攻关,推进中药饮片生产智能化。制定大品种中药饮片质量控制标准和产品标准,加强生产工艺创新。构建产业联盟,推进基地共建共享,发掘中药材国家地理标志产品资源,打造高端饮片生产基地。重点发展中药饮片改进技术、中药浸膏、中药配方颗粒,推动天然药物(植物药)研发。

中成药。坚持守正创新,加强儿童用药、肛肠用药等优势品种围绕新适应症进行二次开发;针对心脑血管疾病、消化科疾病、抗病毒感染、重大公共卫生事件等方向,推动古代经典名方中药复方制剂、中药创新药研制;促进中药传承创新发展,加快建设国际认可的中药标准体系;建设创新中药研究生产基地,促进科技成果转化,提高中成药品牌影响力。重点发展肛肠外用、肛肠疾病口服颗粒剂、儿科生长用药、儿科感冒药、心脑血管类疾病用药、抗肿瘤、抗病毒类中成药等。

4. 医疗器械

围绕临床重大需求,强化高端医学影像、放射治疗等大型诊疗设备研发,加快技术攻关。针对传染性疾病、遗传性疾病、慢性病、肿瘤等,推动体外诊断产品发展。加快类治疗和康复器械研发,推动高值生物材料、医用新材料、植(介)入材料研究。推动智能监测设备、可穿戴智能设备、医疗手术机器人等高端智能装备及核心部件开发。

2025年,高端医学影像设备、体外诊断产品、应急医疗设备、中医药装备、治疗和康复器械、智慧医疗设备等重点领域核心原材料与零部件取得重大突破,产品体系更加丰富,品牌发展能力明显提升,产业发展体系不断完善,建成具有全国影响力的高端医学影像设备和诊断试剂研发、制造、应用高地。

专栏4  医疗器械重点发展领域

医学影像器械。瞄准前沿技术,鼓励企业加大研发投入,加快并购整合,持续提升自主创新能力和核心竞争力,加快进口替代步伐。聚焦高端医学影像、肿瘤治疗与检测等领域,加强新型成像技术研究,推动高端医学影像产业创新中心、智能影像芯片与数字诊疗设备研发生产基地等创新平台建设。重点发展多排螺旋CT、移动DR、临床前超高场动物MRI、动物PETPET-CTPET-MRI、内窥镜、血管造影剂、生命监护设备等。

体外诊断产品。聚焦生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时诊断(POCT)等技术创新,加快分子诊断试剂的研究和临床应用;加大对重大疾病防治相关体外诊断创新产品的支持力度。加强体外诊断试剂临床试验及注册申报指导,推动产业健康有序发展。加快基因测序仪配套诊断试剂生产基地、基因诊断与肿瘤个性化治疗湖北工程研究中心、PET药物系列产品研发生产基地等创新平台建设。重点发展新冠病毒核酸快速检测系统、血气分析系统、肿瘤代谢标志物精准诊断、新型免疫分析仪、分子诊断仪、细胞分析仪、高通量基因测序仪、质谱分析仪等体外诊断设备和配套试剂。

治疗和康复器械。积极发展生物医用材料、可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料,优化人工小肠、人工肝、人工关节和心脏支架等产品性能,推动3D打印等新技术应用,加快新型医用植(介)入产品的设计和生产突破。重点发展高端支架瓣膜、心室辅助装置、心脏起搏器、射频消融导管、大动脉覆膜支架、颅骨材料、神经刺激器、引流材料、缝合材料、人工关节、软组织固定系统、新型口腔材料等。

应急医疗器械。优化应急储备结构,加快推动常用产品功能迭代和应用创新,提高应急扩容生产能力,建设互联互通、数据共享的生产储备互联体系,支持“鄂产鄂销”,鼓励本土应急医疗器械的推广和应用。重点发展呼吸设备及配件、呼吸麻醉设备及配件、输液辅助装置、负压吸引装置、医用制气设备、病房机器人、空气病毒竞合系统等。

中医诊疗设备。加强中医诊疗理论、诊疗方式研究,推动信息技术、生物技术等在中医领域的应用,加强对中医诊疗设备信息化、数字化、智能化的创新研发。重点发展中医四诊综合设备、中医体质辨识系统、经络监测分析系统、温热电针治疗设备、分证型治疗设备、灸疗设备、电刮痧设备、推拿治疗设备等。

5. 医用防护物资、药用辅料与包材

加强医用防护物资和医疗救治设备的产业配套,加快弥补产业短板,推动品牌化、集群化发展,推进产业园区建设。聚焦高附加值药用辅料,开发系列产品,细分产品规格,提升质量水平。针对高端制剂和疫苗生产需求,发展生物安全性好、药品相容性佳的具有特定功能性的药用辅料和包材。

2025年,建设一批新型药用辅料及包材标准化生产基地,建成一批集研发、制造、生产、储存、流通等功能于一体的医疗防护物资产业创新发展示范区。

专栏5  医用防护物资、药用辅料与包材重点发展领域

医用防护物资。加强医用防护物资调运配送、上下游供应链数字化管理,提升应急管理能力;优化医用防护物资生产基地布局,打造应急生产示范基地,提升储备、生产与创新能力;围绕消费升级和技术突破,对医用防护物资新技术新产品进行应急攻关和战略储备;推动产品迭代更新,打通国外市场销售渠道,提高产品竞争力。重点发展口罩、防护服、眼罩、面罩、红外体温监测仪、应急诊断试剂等。

药用辅料与包材。落实仿制药质量和疗效一致性评价关联审评审批要求,加快新工艺、新药物递送系统的研究和产业化应用,加快高品质仿制药、改良型制剂、生物制剂、新型疫苗等高端制剂使用的药用辅料的开发,解决高端药用辅料依赖进口状态;推进药用辅料与包材工艺改善、技术升级和创新发展,提高生产与质量的规范化、标准化,推动药用辅料与包材不断向专、精、新方向发展。重点发展纤维素及其衍生物、高质量淀粉、聚山梨酯系列、高纯天然油脂、单分散聚乙二醇及其衍生物、功能性磷脂、低内毒素类药用辅料、新型佐剂、中性硼硅玻璃管、丁基橡胶瓶塞、环烯烃聚合物、环烯烃共聚物等。

(二)空间布局

打造“1+1+N”全省医药产业空间布局。依托武汉建设“湖北医药产业创新核心区”,以宜昌为重点打造“湖北医药制造业先行示范区”,通过合理规划、创新引领、资源整合、融合发展与集群建设,建设形成若干主业清晰、特色鲜明、绿色生态和共享协调的医药产业园区。

1. 升级打造湖北医药产业(武汉)创新核心区。充分发挥光谷生物城的人才、科技、产业集聚、机制创新优势,按照一城一园三区产业布局,结合自主创新示范区和自由贸易试验区的政策优势,聚焦创新药物和高端医疗器械等领域,重点发展高端化学制剂、创新抗体药物、新型疫苗、核酸药物、高端影像设备、智能医学设备等产品;坚持创新研发、成果转化、高端制造和专业服务协调推进;加强省内医药产业要素与资源互动交流,促进创新成果省内产业化,引领湖北医药产业高质量发展

2. 重点培育湖北医药制造业(宜昌)先行示范区。支持宜昌市将医药产业作为战略性支撑产业培育,发挥宜昌高新区生物产业园、宜都生物医药产业园为核心的2+4产业布局集聚效应,强化宜昌制药龙头企业省内医药制造业领军地位;重点发展抗感染、中枢神经系统疾病等领域的创新药、高端仿制药、药用辅料和药用包材等,打造湖北省医药制造业跨越发展新的增长极

3. 推进省内特色医药产业园区协同发展。发挥各地产业链的优势条件,建立多个跨区域的上下游联动、资源共享的产业集群,打造完备、高效、优质发展的产业生态体系。推进武汉城市圈、“宜荆荆”、“襄十随”区域布局建设化学药产业集群;发挥中药材资源和中药产业优势,围绕道地药材“一县一品”“十大楚药”,建立一批区域性现代中药产业集群;调动武汉、宜昌、仙桃、孝感等地的产业资源,建立全省性的医疗器械产业集群;继续推动武汉、仙桃、咸宁、宜昌、黄冈的医用防护物资产业优势发展,构建全省医用防护物资产业集群。


产业空间布局图

四、重点任务

(一)增强产业技术创新能力

1. 加快关键核心技术攻关。围绕医药产业链“卡脖子”技术、核心原材料与零部件等短板,组织实施重大专项和科技项目揭榜制,开展重点产业领域重大关键技术攻关。针对新药创制、细胞与基因治疗、高端医疗器械、中药复方,和精准诊疗等编制创新链技术指导目录清单,围绕创新链布局产业链,推动创新技术产业化。加强基因编辑、医学人工智能、脑科学、干细胞与再生医学、合成生物学等领域前瞻布局,推动全省医药产业形成技术竞争新优势。

2. 推进高水平创新平台建设。增强创新策源能力,加快重大创新平台谋划布局,推动国家重大战略任务落地实施。聚焦生命科学基础研究、重大疾病的诊疗机理和关键药物研发,加快高端生物医学成像设施、病毒性疾病防治产业创新中心、非人灵长类实验动物研究中心等生命健康创新平台建设;提高重大传染病防控和生物安全治理水平,推进江夏实验室、武汉国家级人类遗传资源库等重大平台建设。

3. 推动科技成果转化和产业化。发挥财政奖励政策的推动作用,加大对创新药研发、创新医疗器械产品研发和仿制药一致性评价的奖补支持,加强对临床研究成果转化与推广应用的激励。整合各方资源,聚焦生命科学共性技术开发,创建一批具有重要影响力的新型研发机构。发挥头部创新型企业引领作用,建设高水平产业创新联合体。加强科技企业孵化器、众创空间和大学科技园等布局建设,加快湖北省科技成果转化服务中心建设,构建创新成果转化服务体系。

专栏6  技术创新能力提升关键路径

实施化学药技术创新能力提升计划。开展靶标发现和验证、先导化合物优化设计、手性化合物研究、药物晶型研究、药物成药性评价等关键技术攻关;加快突破人工智能和计算机辅助药物设计、体内外药物筛选模型、新药临床转化医学研究等关键技术;重点发展纳米制剂、缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂,提升高端原料药和药物制剂核心竞争力。

实施生物药技术创新能力提升计划。加快药物新靶点发现和确证、高水平表达与非病毒载体等技术的应用;突破免疫细胞治疗、干细胞移植与组织再生、体外诊断等技术瓶颈;推进多联多价疫苗、结合疫苗、重组亚单位疫苗、重组载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗核心技术突破和应用;加快抗体药物、溶瘤病毒、基因治疗药物等高端生物制品的研发进程。

实施医疗器械技术创新能力提升计划。以精准化、智能化和个性化为方向,以高端医疗器械和生物医用材料国产化替代产品为重点,加快突破磁共振加速技术、超声智能诊断技术、超高速笔形束扫描技术等“卡脖子”技术;开展数字诊疗设备、高端制药设备、柔性制造、植介入材料、中医医疗器械与中药生产设备等关键材料和核心元器件研发;开展应用解决方案、应用评价示范研究,加快推进医疗器械领域创新链、产业链与服务链的整合。

实施现代中药技术创新能力提升计划。实施中医药科技创新计划,突出中医药的优势特色,充分利用现代科技,加强中医原创理论创新及中医药的现代传承研究,开展中药种植、中药药性理论、方剂配伍理论、中药复方药效物质基础和作用机理等研究,推动大数据、物联网等信息技术在中医药临床的作用,结合中医药防治重大疾病和疑难疾病的临床方案,开发一批中医药健康产品。

建成完善高水平创新平台体系。聚焦新发突发传染病病原前沿基础研究,创制新一代侦检装备和疫苗药物,建设江夏实验室。基于高分辨脑连接图谱光学成像技术,建设生物医学成像设施。依托中科院武汉病毒所,建设完善国家生物安全(四级)实验室。围绕创新药物研发与评价,建设非人灵长类动物研究中心。支持建设药品检验检测、大型仪器设备共享等支撑平台,鼓励搭建中药创新研发、小分子药物研发、大分子药物研发等平台。

(二)提升产业链现代化水平

1. 实施强链固链延链补链。深入实施全省医药产业链“链长制”三年行动计划,开展产业链技术摸底,建立问题清单,制订实施产业链技术结构图、应用领域图、产业布局图、发展路线图、招商目标图“五图作业”。推进重点细分领域产业基础再造和产业链提升工程,围绕重点产业链发展的关键共性环节实施“一链一策”。推进骨干企业、单项冠军企业做大做强做优,培植壮大一批具有生态主导作用的链主企业。

2. 加强产业链上下游协同。支持产业链上下游企业协作,鼓励大型医药制造企业向产业链两端延伸,推动供应链产业链稳定升级。坚持引育结合,重点补齐新药筛选、中试放大、药学服务、临床评价、合同研究、委托生产等生产性服务和服务型制造。大力发展“互联网+医药流通”,打造具有创新性连接性的药品流转平台,提升药品保障水平,推动药品生产经营、医药流通、医疗机构、医保服务联动发展。

3. 构建全域协同发展体系。创新全省医药产业互动机制,通过建设分工合作的孵化加速基地、产业飞地、产业合作园等方式,构建优势互补、共建共享的发展格局,推进全省全域一体化发展。支持各市州依托上下游投入产出关系,布局一批协同制造基地,推进原料药集中生产基地等配套项目落地。支持企业实施产业扩张战略,开展产业链跨区域部署,实现重要技术和产品在全省的柔性布局及多元供应。

专栏7  产业链现代化水平提升关键路径

打造针对临床特殊疾病的医药产业链。深入医药中间体、化学原料药、化学新药、化学仿制药、高端制剂及小品种药(短缺药)等各产业细分领域,打造形成针对新型麻醉、病毒感染、恶性肿瘤、精神疾病、甾体激素、心脑血管疾病、代谢性疾病和眼科用药等重点方向的医药产业链。

加快原料药与制剂一体化发展。加强关键药物中间体和高端原料药的研发制造,加大仿制药质量与疗效一致性评价支持力度,提高仿制药质量水平,围绕优势原料药和中间体品种,加快形成若干条原料药与制剂一体化产业链。

推进湖北中药产业振兴推进道地药材“一县一品”建设,培育“鄂产”道地中药材知名品牌;强化中药材加工、饮片生产技术提升,促进中药饮片现代化发展;支持特色中成药的研发与产业化,加快中成药发展速度;加强鄂产道地药材深度开发,引导资源利用多元化发展,提升道地药材开发利用与产业化水平。

推动形成生物药未来高增长产业链。围绕各类新型疫苗产品的研发、生产、上下游配套、服务和应用等环节,开展持续引育行动,补齐产业链条短板。推动免疫检查点抗体药物、双特异性抗体药物、溶瘤病毒、CAR-T细胞免疫疗法产品、重组蛋白药物、核酸药物、干细胞制剂、血液制品新品种等创新产品实现产业化突破,形成未来高增长产业链。

打造优势特色医疗器械产业链。发挥链主企业带动作用,加快优质资源整合,缩短供应链,打造高端医学影像设备、先进治疗设备、体外诊断设备与试剂、智能可穿戴设备、植(介)入材料及医用高端耗材、中医诊疗康复设备等优势特色产业链。

提升创新产品注册审批能力。争取设立国家药品和医疗器械审评检查华中地区分中心,优化创新产品的审评审批流程。为应急攻关品种、重点研发品种、创新诊疗技术设立特别审批通道,缩减行政审批时限。在检验环节引入具备资质的第三方检测机构,建立市场化委托检验收费机制,提高检测时效。

加快创新产品推广应用。优化创新产品评价筛选标准和认定程序,对列入推荐目录的创新产品实行政府首购和订购。鼓励医疗机构加大对疗效确切、质量可控、供应稳定的创新产品采购比重,加大对本地医疗机构采用“鄂产鄂造”创新产品的支持力度。

(三)加快产业融合开放发展

1. 加快数字化转型升级。推动5G、大数据、人工智能、区块链等新一代信息技术在新药研发、疾病诊断、影像分析、防伪溯源等领域的应用支持企业应用数字化、智能化制造装备,推动企业上云上平台,培育建设企业级、行业级工业互联网平台,推进行业数字化转型。鼓励企业紧抓智慧医疗发展机遇,加快实施医疗平台数据中心在线对接,线上线下深度融合策略,在候选药物挖掘、药物靶点发现、药理药效研究、药物安全评价、临床评价等环节探索挖掘推广多元应用场景,提升行业数字化、网络化、智能化发展水平。

2. 推动医研企联动发展。统筹全省临床资源,依托国家区域医疗中心、国家临床医学研究中心等,提升临床研究能力和转化水平。推进组建医企协同研究创新平台,实现各类医疗服务机构、生物样本库、企业之间数据信息开放共享和有序管理。建立健全临床研究工作机制与体系,加强临床研究成果转化激励,鼓励医疗机构开展临床研究与成果转化。

3. 加强产业开放合作。主动融入国家“一带一路”、长江经济带等重大发展战略,强化与先进地区的产能对接与合作。支持龙头企业通过技术创新和兼并重组整合发展壮大,推进国际化发展。探索与国际科技产业高地共建海外创新中心、海外创业基地和国际合作园区,加快融入全球创新体系。支持举办各类专业展览及论坛活动,提升武汉世界大健康博览会、中国生物产业大会等展览展会影响力,鼓励企业参加国际展览和交流,加快走出去步伐。

专栏8  产业融合开放推进关键路径

加快新一代信息技术融合应用。加快生物技术与大数据、云计算、5G、人工智能等新一代信息技术的跨界融合研究,突破信息大数据、生物大数据的获取、管理、分析、挖掘、调控和知识发现等底层支撑技术,提升DNA存储、类脑智能与人机交互、可编程细胞智能、智慧医疗等交叉融合技术,催生一批面向生命健康的颠覆性新技术,形成一批新工具、新技术、新标准与新产品。

加速推进医药领域两化融合。支持企业加强信息化基础能力建设,开展两化融合试点示范和标杆创建;鼓励企业建设智慧工厂,推动医药产业研发设计、生产控制、经营管理、医药流通等全链条数字化管理。推动建设医药数字化研发平台、产线、车间和工厂,建设医药智能生产供应链。

促进中医药领域一体化发展。鼓励中药生产企业向中药材产地延伸产业链,支持中药材“育、繁、推、产、学、研、用”一体化发展,大力发展中药研发、中医药健康服务、商贸服务和文化旅游,促进中医药领域一二三产业融合贯通。

鼓励医药产业与“光芯屏端网”产业贯通发展。发挥湖北省“光芯屏端网”产业优势,鼓励医药产业与光电子信息、存储器、航空航天、数字经济等产业建立对接机制,开展多层次、多领域合作,实现产业链融合贯通。

加强产业开放合作。立足区域优势互补,围绕医药产业重点领域,突出市场导向作用,搭建产业合作平台,打造集品牌活动、宣传交流、产学研合作于一体全新的区域产业合作平台。办好武汉世界大健康博览会、中国生物产业大会,积极对接“一带一路”、长江经济带、中部崛起等重大发展战略。

提高医企协同研究能力。探索组建医企协同研究创新平台,搭建医疗管理和服务信息系统,实现各类医院、医疗服务机构、样本库、体检机构、企业之间的信息系统互联互通和规范化有序管理。

建设产医融合创新示范基地。依托重点医疗机构,联合生物医药企业、科研机构、第三方专业服务机构等单位,开展建设产医融合创新示范基地。

加强临床研究成果转化激励。建立健全临床研究工作机制,鼓励相关医疗机构开展临床研究及成果转化,加强临床研究成果转化激励。

(四)强化应急医疗物资保障

1. 提升应急科技攻关能力。加快疫苗、检测试剂、治疗药物的研发,开展传染病快速检测成套装备、大规模疫病防控应急装备研发,推进公共卫生检验检测装备精准化、智能化、快速化、集成化、模块化、轻量化发展。开展防治重大、难治、罕见疾病和新发突发传染病等临床研究,加强抗新冠病毒和其它感染性疾病中医药治疗研究,提高中医药应对重大公共卫生疾病的技术水平。

2. 提升应急医疗物资生产能力。强化应对突发公共卫生事件的关键应急物资品种,以及相关原材料、生产设备、零部件需求管理,打造从原材料供应到终端市场水平分工与垂直整合相结合的产业集群,健全完善应急物资集中生产调度工作机制,实现随时通过企业转产、企业联合、生产要素重组等快速新增产能,打造“平战结合”应急物资保障体系。

3. 加强产业集群集聚。聚焦医用防护物资产业堵点问题,着力补齐产业配套和产品结构性短板,推动武汉、仙桃、宜昌、荆门、黄冈、咸宁等医用防护物资生产标准化、品牌化和集群化发展。提高医疗救治设备和医用应急物资配备配置标准,并保留一定数量的产能备份,增加承储企业和储备种类的多样性。培育形成一批医药产业省级国家安全应急产业示范基地,积极申报国家安全应急产业示范基地。

专栏9  医用防护物资保供能力建设关键路径

加强医用防护物资生产能力建设。支持医用防护口罩、医用防护服、新冠疫苗等重点产品产能建设,提高产品质量,做好产能储备,提高平战转换能力。

加强医用防护物资调配能力建设。加快建设全省重点医疗物资保障调度平台,加强部门之间、地区之间、政企之间等应急物资信息互联互通,强化大数据的联通整合、挖掘分析和评估运用,对物资储存、调运等情况加强监测调度,增强应急物资统一调配和保供能力。

创建全国医用防护物资生产示范区。推动武汉、仙桃、宜昌、荆门、黄冈、咸宁等医用防护物资生产标准化、品牌化和集群化发展,支持企业增品种、提品质、创品牌,锻长板向产业链高端发展,创建门类齐全、工艺先进、规模最大的全国医用防护物资生产示范区。

建设医疗物资储备中心。结合全省应急物资储备基地建设工作部署,依托省内医药流通骨干龙头企业,在襄阳、宜昌、十堰、鄂州、仙桃等国家物流枢纽承载城市或医用物资产能集中地区,积极推进创建省级医疗物资专项储备中心,在黄冈、咸宁、荆门、恩施等地建设区域医疗物资专项储备点。

培育医药产业国家安全应急产业示范基地。聚焦医用防护、消杀、呼吸机、负压救护车、智能红外测温系统、生物检测试剂、生物药品等应急产品,加大科技研发力度,培育一批龙头企业、专精特新和科技型中小企业,增强应急物资保障能力,创建申报一批国家安全应急产业示范基地。

(五)促进产业安全绿色环保

1. 推进医药绿色制造体系建设。鼓励医药生产企业入园发展,加快医药行业绿色化改造,开展绿色制造试点示范,打造集聚集约化、生产清净化、废物资源化、能源低碳化的医药绿色工厂、绿色产品、绿色园区、绿色供应链。

2. 强化医药绿色低碳技术创新。推进实施“技改提能、制造焕新”行动,推动产业提档升级。在化学原料药和医药中间体领域开展绿色低碳、零碳技术攻关和产业化应用,改造提升传统生产过程。通过结构调整、产业升级、优化布局,建设原料药集中生产基地,提高原料药产业集中度和规模化生产水平。

3. 加强医药领域安全和环保能力建设。健全药品和医疗器械安全信息追溯体系,实现产品研发、生产、流通、应用等环节的全生命周期监管。引导企业配套建设网络安全体系,提升网络安全、数据安全意识,推动企业加强生物安全风险防控措施,增强企业生物安全风险管控能力。强化医药生产副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理,建设危化品仓储、危险废物集中处理等安全环保设施,指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的排查和治理,提高安全生产管理水平。

专栏10  产业绿色生产制造能力关键路径

加快产业集聚集约发展。合理规划产业区域布局,引导推动生产要素向资源富集区、优势企业和重点园区集约聚集,建设形成一批管理规范、环境友好、特色突出、产业关联的医药产业园区(集群)。

促进产业提档升级。支持现有合规原料药生产基地,在安全评价有保障、生态环境有容量的基础上,在园区内部合理调整产业结构,鼓励对原料药提档升级,增加高附加值的新产品项目。

提高绿色安全生产能力。指导原料药企业依法办理建设项目环境、安全、节能影响评价手续,加强污染治理,实现达标排放,支持企业开展节能降耗革命,提升企业市场竞争力。

加强医药制造标准体系建设。鼓励主导和参与制修订一批国家标准、地方标准、行业标准和团体标准,推动医药创新成果向标准转化。

提升医药产品质量水平。大力推动仿制药质量和疗效一致性评价工作,支持仿制药大品种技术改造和质量升级。鼓励通过美国、欧盟、WHO等国际质量体系认证,积极融入国际医药市场。

五、保障措施

(一)加大政策支持

加强规划衔接,统筹好省大健康产业发展、省制造业高质量发展等专项政策,形成政策合力。聚焦创新、生产、应用、推广等医药产业链关键环节,加强发改、信、科技、卫健、药监、医保、生态环境等省直部门政策协同,完善政策落实联动机制。从财政支持、土地供给、税收优惠、项目审批等方面加大支持力度,优化产业要素配置,形成系统性强、匹配度高的政策支撑体系

(二)优化发展环境

推进落实创新产品政府首购订购、应用示范等政策,完善医药招投标和公立医院评级机制,推动医保治理体系创新,支持药品器械创新产品优先纳入医保范围,推动采购人在法律法规和政策的允许范围内优先采购自主创新产品和服务。积极对接国家相关部门,争取重大医药政策试点落地。优化审评审批机制,鼓励先试先行,加强审评审批队伍培训工作,提高政策法规掌握能力,推动快检快审通道的建设,为全省新业态、新技术、新产品发展创造便利环境

(三)夯实人才支撑

着力引进海内外行业领军人才、青年专家和研究团队,在子女就读、税收优惠、创业安居等方面给予重点支持。发挥科教资源优势,健全人才培养机制,围绕新药创制、临床试验、质量管理、技术升级等方面,着力培养研发创新型人才、交叉复合型人才、技术生产型人才。组建医药产业专业人才服务团队,积极培育数据分析、财务管理、法律法规、项目管理等产业配套实用型人才。

(四)拓宽融资渠道

发挥省产业引导基金作用,鼓励各地及社会资本通过发起或参股等方式设立医药产业基金,壮大医药产业投资基金群,以市场化运作机制,助力产业项目建设发展。建立健全多元化风险投资融资渠道,完善企业信贷绿色通道,推动知识产权融资、担保质押、融资租赁等创新型金融支持方式,鼓励金融机构针对创新型医药企业加大信贷供给,提高信贷额度,降低医药企业融资成本。鼓励保险机构开发临床试验、创新产品、生产安全等定制型保险产品。

(五)加强组织实施

统筹相关部门资源优势,建立涵盖药、医、产、研、学等产业环节的系统推进机制,加强省市沟通协调,明确各市州区责任,充分调动实施主体的积极性、主动性、创造性,形成上下联动、部门协同的工作合力。组建专家委员会,为全省医药产业发展的重点方向、重点任务、战略规划和政策制定等决策提供支撑。推进医药产业专业智库团队、协会学会等行业组织建设,支持其发挥协调、服务和监管作用,开展行业情报收集、整理与分析工作,强化智力支撑。


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